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      輝瑞新冠疫苗陷負面風波 新冠疫苗引發肝炎?

      導讀:自新冠疫情暴發以來,輝瑞公司憑借新冠疫苗收入頗豐。不久前發布的輝瑞財報顯示,2021年輝瑞營收813億美元,新冠疫苗總營收達到368億美元。...

      自新冠疫情暴發以來,輝瑞公司憑借新冠疫苗收入頗豐。不久前發布的輝瑞財報顯示,2021年輝瑞營收813億美元,新冠疫苗總營收達到368億美元。隨著其新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的獲批及上市,業界認為這或將成為輝瑞新的增長點。

      輝瑞新冠疫苗陷負面風波 新冠疫苗引發肝炎?

      但從近況看,輝瑞似乎沒有向著市場所期的方向發展。

      在5月3日,輝瑞發布的2022年一季報顯示,Paxlovid一季度營收為14.7億美元,大大低于銷售預期。與此同時,4月底以來,多家外媒報道稱,一些服用Paxlovid的患者轉陰后復陽。5月3日輝瑞CEO艾伯樂在接受媒體采訪時表示:“吃完一個療程Paxlovid后,如果新冠癥狀出現反復,醫生應該再給患者第二個療程用藥。”但是被美國食品和藥品監督管理局(FDA)駁回。

      此外,自FDA公布輝瑞公司報告、到德國臨床研究表明輝瑞新冠疫苗可能引起自身免疫性肝炎,再到近期日本研究團隊針對輝瑞疫苗的副作用調查,都讓輝瑞公司的新冠疫苗陷入了輿論風波。在新冠疫情下,輝瑞在疫苗、口服藥方面占據優勢,但在目前背景下,這種先發優勢是否還能延續?

      口服藥治療轉陰后復陽?

      2021年12月23日,FDA對輝瑞公司Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)頒發了緊急使用授權(EUA),用于治療輕度至中度冠狀病毒病,Paxlovid口服治療新冠的藥物就此登上了時代舞臺。

      此外,該藥于今年2月在我國獲批上市。

      隨著先后在全球主要市場獲批上市,加上世界衛生組織新冠治療指南的重點推薦等,Paxlovid成為當今全球炙手可熱的新冠治療藥物。

      不過,據媒體報道,目前尚不清楚有多少患者在整個療程后出現了反彈,但最近幾周出現了許多反彈的報道,即在完成規定的五天療程后新冠肺炎的癥狀再次出現。

      美國塔夫茨醫療中心傳染病醫生和醫院流行病學家Shira Doron博士在接受媒體采訪時表示,患者開始在使用Paxlovid的情況下變得更好,但當他們在五天療程結束后,有關癥狀會再次出現,甚至測試變成更黑的線,或者從陰性變為陽性。研究發現,黑線可以表示病毒水平為強陽性,通常在人們處于或接近峰值病毒載量時才能看到。

      而患者復陽之后,還是同一種病毒嗎?

      迄今為止,只有一個Paxlovid反彈的案例被仔細研究并發表在一個醫學預印本上(Research Square)。VA 波士頓醫療保健系統(VA Boston Healthcare System)的研究人員Michael Charness報告說,一名71歲的男子已經接種了疫苗并加強了免疫,他在新冠檢測呈陽性的那天服用了Paxlovid。兩天后,患者感覺好多了,并且在大約一周內沒有出現任何癥狀。然而,他的癥狀在第9天又出現了,直到第12天才完全消退?;驕y序顯示,導致最初感染的同一種冠狀病毒已經成倍增加并卷土重來。

      該研究表明,反彈不是由再次感染、不同的變體或對抗病毒藥物的耐藥性引起的。

      對此,輝瑞高管們表示,他們非常認真地對待這些報告,但認為這與藥物無關,因為在服用安慰劑的人中觀察到相同的反彈率。此外,沒有發現病毒載量增加與隨后的嚴重疾病之間存在聯系。

      此外,輝瑞首席執行官艾伯樂向媒體指出,患者可以再接受一個療程,就像使用抗生素一樣。并且稱Paxlovid做了它必須做的事情:它減少了病毒載量。

      不過FDA駁回了這個建議。

      FDA傳染病辦公室醫學博士約翰法利(John Farley)稱“目前沒有證據表明更長療程的治療有益……或在完成一個療程后對復發性COVID-19癥狀的患者重復Paxlovid療程是有益的。”

      但是,FDA也強調了這些反彈事件不會改變Paxlovid 臨床試驗的結論,該結論表明住院和死亡人數顯著減少。

      口服新冠藥營利目標脫靶?

      上述事件是否會對Paxlovid后續銷售產生負面影響,目前不清楚,不過,輝瑞一季報的數據不達預期。

      第一季度財報顯示,輝瑞前三個月總收入為257億美元,口服新冠藥物Paxlovid第一季度為輝瑞創收僅14.7億美元。

      Paxlovid在獲得FDA的EUA批準后,已拿下美國政府2000萬療程訂單,預計年底將實現1.2億療程產能。根據截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量,輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。

      第一季度Paxlovid銷售額僅約完成了全年預期的十五分之一,前三個月銷售額并不達預期。

      對此,輝瑞高管稱,Paxlovid第一季度的銷售額可能讓預期看起來很渺茫,但輝瑞在未來三個月會增加銷售力度。輝瑞稱,其口服抗病毒藥物Paxlovid可能很快會從中國和歐洲的合同中“振作”起來。

      同時,輝瑞表示Paxlovid在美國市場發展態勢良好。自2月下旬以來,隨著越來越多的藥店和其他地點獲得供應,其治療新冠的口服抗病毒藥物的處方Paxlovid在美國增加了近十倍。

      輝瑞公司首席執行官艾伯樂在財報會議上表示,截至4月22日,美國有近80,000名患者接受了Paxlovid治療。

      財報顯示,Paxlovid在今年第一季度生產了超過600萬份,截至此次季報發布,出貨約800萬份。艾伯樂表示,輝瑞公司有望在2022年上半年生產3000萬份,到今年年底生產1.2億份。

      此外,輝瑞生物制藥負責人Angela Hwang也對Paxlovid抱有樂觀期許,表示預計市場對Paxlovid會保持強勁的需求。隨著各國取消公共衛生措施,新冠病毒傳播的風險將會增加,會有更多的人有治療的需求。

      由第一季度的出貨800萬份跨越到上半年總生產3000萬份,這個跨度是否能夠達標?只能拭目以待。

      值得注意的是,Paxlovid對新冠肺炎患者來說是一種有效的治療方法,但它不能預防感染。在一項針對感染該病毒且極有可能患上嚴重疾病的成年人進行的臨床試驗中,該藥物將因新冠肺炎住院或死亡的風險降低了90%。然而,在輝瑞公司公布的單獨試驗結果中,它未能預防感染。

      輝瑞新冠疫苗陷入負面風波

      在輝瑞新公布的財報中顯示,輝瑞與BioNTech合作開發的新冠mRNA疫苗Comirnaty收入132億美元。主要因為該疫苗在全球范圍內人群的擴展,以及加強針的推廣。并且,輝瑞最近還向FDA提交了針對5 -11歲兒童加強劑的緊急使用授權(EUA)申請。

      據統計,截至4月21日,全球已有超過51億人注射了至少一劑新冠疫苗,占全球總人口的66.7%,新冠疫苗注射總數已超過115億劑。根據輝瑞公司的報告顯示,截至2022年4月3日,輝瑞已向全球179個國家和地區提供了約33億劑mRNA疫苗。輝瑞的疫苗在抗擊新冠疫情中發揮了至關重要的作用。

      但是,在2022年3月1日,FDA公布了輝瑞公司疫苗的報告后,輝瑞陷入了疫苗副作用的輿論信任危機中。據FDA公布的報告顯示,目前輝瑞公司正在監測的“特別關注的不良事件”(AESI)的事項達1291個。據世衛組織對疫苗的AESI的定義是,預先被確認和定義、有可能與疫苗產品有因果關系的嚴重醫學事件,需要仔細監測并通過進一步的具體研究加以確認。雖然,這并不是接種疫苗后觀察到的或已被證明是由接種疫苗而引起的不良問題,但是龐大的AESI數目讓輝瑞疫苗走下“神壇”。

      除此之外,報告還公布了從2020年12月1日收到第一份緊急供應臨時授權起,到2021年2月28日,輝瑞收到的不良事件報告共有42086例,其中有25379例經醫學確認,另外16707例則未經醫學確認,以及與疫苗相關的增強疾病(VAED)的風險評估還在進一步監測等一系列不確定性問題。

      除此之外,近期隨著不明原因肝炎的發生,讓輝瑞新冠疫苗又一次成為輿論的中心。

      4月21日,作者單位包括德國弗萊堡大學醫學院、德國慕尼黑工業大學醫學院病理研究所、德國癌癥協會等,在《肝病學雜志》發表了一項臨床研究,表明輝瑞mRNA疫苗可能引發自身免疫性肝炎。同日,據海外網援引日本媒體報道稱,日本京都府立醫科大學研究小組于2021年3月至7月實施此次調查,以18歲到74歲的374人為調查對象,詢問了輝瑞疫苗接種后的副作用。結果顯示,輝瑞疫苗在第二次接種后副作用更強,癥狀也更嚴重。調查結果還顯示,女性比男性出現副作用的癥狀更強烈。從年齡來看,年輕人與老年人相比副作用發生概率更高,癥狀更嚴重。

      多重不利消息的出現,讓輝瑞公司陷入了負面風波。輝瑞在財報中表示,輝瑞會對他們對社會的影響而負責。

      標簽: 輝瑞 新冠 進口
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